2010年8月31日 シンバイオ製薬のトレアキシンが承認取得見込みに

2010年8月30日、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は新有効成分を含有するシンバイオ製薬の抗がん剤「トレアキシン」の承認を審議し、これを了承しました。今後省内の手続き等を経て、承認が取得される見込みです。

シンバイオ製薬は、元アムジェン(日本)の社長の吉田文紀氏が2005年3月に立ち上げたベンチャーで、同2005年の12月に、アステラス ファーマ社(ドイツ)よりトレアキシン(ベンダムスチン塩酸塩)の日本における開発権を取得しています。ベンダムスチンは、ドイツ、米国ではすでに承認されていますが、日本では新薬であり、ベンチャー企業が5年足らずの期間で承認の目途を得たことは、これまでにはなかったことではないでしょうか。

ただし、再審査期間は10年(オーファン指定されている)で、全症例調査を承認条件として求められたようです。なお、日本における販売権はエーザイにライセンスされており、市販後調査の対応も可能だと考えられます。

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