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2010年9月17日 アンジェスMGが遺伝子治療薬の承認申請の取下と追加試験実施を発表

2010年9月17日、国内創薬ベンチャーであるアンジェスMGがHGF遺伝子治療薬コラテジェンについて、追加試験を実施するために一旦承認申請を取り下げることを発表しました。同社は、重症虚血肢を適応症として2008年3月に製造販売承認を国内において実施していました。

コラテジェンの承認申請は、国内フェーズ3試験の中間解析段階で、十分な薬効確認ができたとの判断に基づき実施されていただけに、追加試験が必要となった経緯がどのようなものだったのかが気になります。

アンジェスMGは、日本からも国際共同フェーズ3相試験に参加することで必要な臨床データを取得し、再度承認申請を行うとしています。国際共同フェーズ3試験の実施のために、同社はまず開発パートナーを探すとしており、その動向が注目されます。


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