開発職

R&DのDサイドを担う

企業のR&D(Research&Development)機能のDサイドを担う職種です。研究(Research)と開発(Development)は互いの業務が密接に関わっていますし、共通した実務項目もあるために区別がしづらいかもしれません。しかし、特に医薬品開発においては、研究と開発はその役割が大きく異なってきます。簡単にいうと、「薬(あるいは医療機器など)になる可能性のある候補物の創出」を行うのが研究、「その候補物を規制に基づいて製品に仕上げていく」のが開発です。


薬事法の順守が必要

ポイントは“規制に基づいて“という部分です。医薬品は最終的には人体に投与されるものであることから、薬事法によって厳しい規制を受けています。誰もが簡単に医薬品の製造販売ができてしまうと、効果や安全性があやふやな製品が世の中に出回ってしまう懸念があります。薬事法はそういうことが起こらないように定められたものなのです。

薬事法の下にはGCP(臨床試験に関わる基準)、GLP(非臨床試験に関わる基準)、GMP(製造に関わる基準)などの各種基準が存在しており、医薬品の開発はこれらのルールに従って進める必要があります。これらのルールは本を読めば、それですぐに実践に移せるというものではありません。実際に経験してみないと分からないことが多く、そのノウハウ自体が製薬会社のひとつの財産ともいえるぐらいです。

ITなど他の業種のベンチャーと違い、医薬品ベンチャーの場合、まったく畑違いの人が単独で事業を進めて成功するということはまずありません。それは医薬品や医療機器の開発には、この薬事法に基づくノウハウが必ず必要になるからです。よって、ほとんどのバイオベンチャーではこの開発職を担う人材を製薬会社の開発部門出身者に求めています。

逆にいえば、開発のキャリアはバイオベンチャーで働く上では大きな武器になります。開発は大きく、前臨床、臨床、製剤製造の3つに分けられますが、いずれもバイオベンチャー側には採用ニーズがあります。特に海外での臨床開発経験を持った人材は少なく、米国やヨーロッパでの臨床開発経験は高く評価されると思います。