治験(臨床試験)とは

治験とは

治験・臨床試験とは、製薬会社等が新しい薬を開発する過程で行われる試験のうち、実際に臨床現場(病院)でヒトへ投与することで行われるものをいいます。

医薬品は薬事法によって規制を受けており、誰もが勝手に製造・販売できるものではなく、国(厚生労働省)にしかるべき審査を受け許可を得ることが求められます。これは、国民の健康を守るために当然あるべき仕組みです。

医薬品として認可を受けるために、製薬会社は新薬の候補品に関する安全性や効能に関するデータを、時間をかけて取得しています。このうち、開発の最終段階において、実際に病院にその候補品を持ち込んで、人体における安全性や効果を調べるための試験が"治験(臨床試験)"です。

治験の目的

治験は主に下記のような目的で行われます。

  • @新薬候補品が安全であるか?
  • A新薬候補品に期待する効果があるか?
  • B効果を発揮するのに最適な投与方法はどのようなものか?

Bの投与方法というのは、例えば「一日1回がいいのか、2回がいいのか。一回1錠がいいのか、2錠がいいのか」とか、単純にいえばそういう話です。

治験のいろいろ

治験はさらに大きく2つにわけられます。1つは「健常人(健康な人)」を対象に行われるもの、もう1つは 「患者」を対象に行われるものです。

薬に効果があるのかどうかを確認するためには、最終的には実際に対象となる病気・疾病を患っている患者さんにその薬を試してもらう 必要があります。風邪薬の効果を試すには、実際に風邪をひいている人に飲んでもらわないと判定ができません。

ただ、治験の大きな目的の1つには薬の安全性の確認があります。一般的に薬の臨床試験では、まず健常人(健康な人)に試してもらって安全性を確認してから、その後に患者さんに試してもらうというステップが踏まれます。疾患を患らっている患者さんは健康状態が万全でないわけですから、いきなりそういった人に試してもらうのではなく、健常人で基礎データを得てから患者さんが参加する治験に進むというわけです。

いわゆる治験・新薬試験のアルバイト、ボランティアというのは、この健常人が参加する臨床試験の場合が多いと思います。

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